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湖北率先探索药品第三方物流监管新方式

今年5月,湖北省药监局在全国率先出台《关于加强药品第三方物流监督管理的通告》,改原有的药品物流行政审批制为承诺告知制,进一步促进全省药品流通行业集约化、专业化和信息化水平提升。

11月6日,湖北省人民政府门户网站《在线访谈》邀请省药监局药品流通监管处副处长李亚武、国药控股湖北有限公司质量副总陈洁,一起谈谈药品第三方物流监管的那些事。

湖北率先探索药品第三方物流监管新方式

图为:访谈现场

探索药品第三方物流监管新方式

近年来药品流通供应链环节扁平化已成为新常态。药品委托销售、储存和运输将为药品第三方物流发展带来新的机遇和上位法支持。

李亚武介绍,基于新形势的变化,省药监局出台系列新政。新政明确了第三方药品物流企业应具备的现代物流条件,鼓励和支持药品现代物流企业和企业集团整合药品储存、运输和配送资源,实现多仓协同;对告知承诺规程、合同物流质量协议进行详细指导,要求企业实行承诺告知制度,建立第三方物流质量体系,保证药品物流过程中可追溯。

湖北率先探索药品第三方物流监管新方式

访谈嘉宾:省药监局药品经营监管处副处长李亚武

试行告知承诺制 加强事中事后监管

此次湖北出台的药品第三方物流监管新政,有不少探索和创新之处。

李亚武介绍,新政明确,虽然药品第三方物流企业只需向省药监局告知承诺,但省药监局可进行关联检查或延伸检查,如怀疑储存配送假劣药品及不合格药品、在未经告知承诺的委托方与受托方之间进行储存配送等情形,将启动有因检查。

对不符合监管要求的企业,省药监局将暂停其告知承诺,必要时将依规发布药品物流企业不符合性声明;药品物流企业如有严重违规违法行为,将被纳入黑名单并公开信息,药企不得与被纳入黑名单的药品物流企业开展委托业务。

药品第三方物流业加快发展新机遇

李亚武表示,新政在多个方面鼓励和支持有实力的企业延伸现代医药物流服务业。

一是药品上市许可持有人制度下及带量采购等政策的叠加,提供药品第三方储存、运输服务将会迎来更大机遇。

二是医药电商迅猛发展及“两票制”持续推进,药品供应链扁平化加剧。

三是药品追溯、药品大数据监管等制度,将为药品第三方物流业健康发展提供技术支持。

湖北率先探索药品第三方物流监管新方式

访谈嘉宾:国药控股湖北有限公司质量副总 陈洁

企业声音:提供政策保障 引导发展方向

参与访谈的国药控股湖北有限公司质量副总陈洁表示,新政既控制了因标准过低导致药品经营企业或物流企业盲目扩建致使资源浪费的影响,也控制了因门槛过高限制市场的有序发展的影响,更多的是强调与预期储存条件、业务规模、业务结构特点、配送能力相适应等要求。

目前,国药控股湖北有限公司正按照通告要求,以武汉药品物流中心建设为抓手,分步构建区域物流中心和配送场所,加快延伸药品第三方物流网络。

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记者:黄啸

编辑:胡芳华

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